Круглый: Минздрав стремится не допустить попадания в Россию некачественных незарегистрированных лекарств
Предложение Минздрава расширить административную ответственность за несанкционированный ввоз не зарегистрированных в России лекарств или медизделий связано со стремлением оставить на рынке только те препараты, безопасность и эффективность которых проверена, в том числе с помощью клинических испытаний, сказал «Парламентской газете» член Комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый.
Согласно действующему законодательству, наказание по КоАП за ввоз незарегистрированных лекарств не применяется, если препараты не производятся в России, и (или) их ввоз допускается в соответствии с законами об обращении лекарств и охране здоровья, и (или) эти препараты рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Минздрав отмечает, что такая вариативность условий фактически допускает ввоз в страну и продажу лекарств, чья безопасность не подтверждена. К тому же, указывает министерство, ВОЗ не ведёт перечней препаратов под названием «рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия». В действующем примерном списке используются международные непатентованные наименования без привязки к конкретному препарату и его производителю.
В связи с этим Минздрав предлагает уточнить в КоАП, что ввоз и сбыт незарегистрированных лекарств и медизделий не будет наказываться, если они допускаются российским законодательством и одновременно ввозимые/продаваемые лекарства не производятся внутри страны. Также исключается условие о рекомендациях ВОЗ. Общественные обсуждения соответствующего проекта закона продлятся до 8 октября.
«Цель этой инициативы — допускать в обращение только те лекарственные препараты, безопасность и эффективность которых проверена, в том числе с помощью клинических испытаний», — пояснил Владимир Круглый.
Сенатор напомнил, что процедура получения разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов прописана в законодательстве и в Регламенте, утвержденном Правительством. «Пациент должен иметь назначение федерального консилиума, с этим документом ему необходимо обратиться в минздрав региона, минздрав региона запрашивает федеральный Минздрав, который дает разрешение», — пояснил парламентарий.
По словам сенатора, эта процедура «достаточно сложная, но она работает, и в настоящее время пациенты, которые нуждаются в незарегистрированных лекарствах, имеют возможность их получить».
Также Владимир Круглый напомнил, что в России создан фонд «Круг добра», призванный обеспечить детей с редкими заболеваниями лекарственными препаратами, которые не зарегистрированы в стране.