Биоматериалы после испытаний лекарств смогут ввозить в РФ с разрешения Минздрава
Правительство утвердило правила ввоза в Россию и вывоза из страны образцов биологических жидкостей, тканей, продуктов жизнедеятельности человека и других биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарств. Такое постановление опубликовано на интернет-портале правовой информации.
Согласно утвержденным правилам, биоматериалы ввозятся и вывозятся на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Минздравом в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 года. Его выдают на период проведения клинических исследований препарата, при проведении которых будут получены биологические материалы, для представления в таможенные органы РФ.
Ввозить и вывозить из РФ биологические материалы могут юридические лица, которые организуют проведение клинических исследований лекарств для медицинского применения (организация-заявитель). Это разработчик препарата или лицо, уполномоченное на организацию проведения клинического исследования, научные, образовательные организации высшего и (или) дополнительного профессионального образования, которые могут участвовать в организации или проведении клинических исследований препаратов.
Для получения заключения организация-заявитель должна представить в Минздрав ряд документов. Это заявление о ввозе (вывозе) биоматериалов, обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала. Для организации-заявителя, являющейся иностранным юридическим лицом, в случае проведения клинического исследования препарата в РФ необходимо представить документы, подтверждающие аккредитацию ее представительства в стране. Документы необходимо подать в электронной форме через Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения или портал госуслуг, или информационную систему «Одно окно» в сфере внешнеторговой деятельности.
Организация-заявитель вправе по собственной инициативе представить копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе. При этом Министерство здравоохранения не вправе требовать у нее копии этих документов.
Минздрав в течение пяти рабочих дней со дня принятия документов проверяет достоверность предоставленных сведений и наличие разрешения на проведение клинического исследования; запрашивает и получает у Федеральной налоговой службы информацию о внесении сведений об организации-заявителе в ЕГРЮЛ и о ее постановке на учет в налоговом органе. Также министерство в эти сроки должно принять решение о выдаче заключения или об отказе в нем.