16.09.05

Разрешено ввозить незарегистрированные лекарства

Минздравсоцразвития РФ разрешил ввозить не зарегистрированные в России лекарства для конкретных больных в тех случаях, когда разрешенные в стране препараты не могут им помочь.

Редкие и новые лекарства отныне можно привозить из любой страны, если от них зависит жизнь больного. Прежде существовала нелегальная практика, люди привозили в кармане пару упаковок препаратов, которые невозможно было купить у нас, но за их применение врачу могли если не оторвать голову, то испортить жизнь. Решение несколько запоздало - теперь в России есть подавляющее большинство лекарств, используемых мировой медициной. Но не все, далеко не все.

Если больных с редким диагнозом в стране мало, зарубежным фирмам-производителям невыгодно регистрировать новейшие и чаще всего очень дорогие лекарства, которые на английском языке называют "orphan drugs" - "сиротские лекарства". Таким считается и любой новый препарат, пока не началось его широкое применение. Как правило, это лекарство пока как следует не изучено, но в то же время необходимо.

Теперь назначить больному новое и не зарегистрированное в стране лекарство сможет консилиум "федеральной специализированной медицинской организации", то есть федерального института или клиники. Решение должно быть оформлено протоколом и подписано главным врачом или директором такого учреждения. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента или его законных представителей о лекарстве, об ожидаемой эффективности лечения, о степени риска для пациента, а также о действиях в случае побочных эффектов. Могут теперь использоваться в интересах больного и лекарства, пока не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке. Но все это только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения несовершеннолетних или находящихся под опекой - только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Новыми возможностями смогут воспользоваться прежде всего те, кто страдает редкими болезнями - к примеру, генетическими или редкими видами опухолей.

- Каждый год в стране рождается несколько десятков детей с редкими нарушениями обмена веществ, - комментирует приказ главный специалист-эксперт по медицинской генетике Минздравсоцразвития РФ, доктор медицинских наук Петр Новиков. - Им необходимо особое лечение - особые продукты питания, которые производятся за рубежом. Промедление с их назначением может закончиться трагедией. До сих пор приходилось договариваться с таможней о каждом таком случае отдельно. Надеюсь, новый приказ упростит порядок назначения этих средств.

Известия 16.09.05